Preparación de dosieres de fármacos para sus presentación ante las autoridades regulatorias de América Latina
Ahorre tiempo y asegure el cumplimiento normativo. Somos expertos en la recopilación, organización y preparación del formato de la documentación requerida incluida en el dosier para países de América Latina.
¿En qué consiste nuestro servicio de traducción de dosieres?
Nuestro objetivo principal es simplificar y acelerar la integración del dosier para la traducción, ya sea en el formato CTD/eCTD generalmente aceptado o en cualquier otra estructura requerida por las autoridades. El proceso incluye varias etapas clave:
- Recopilación de documentos: Los clientes proporcionan su documentación y evaluamos minuciosamente el trabajo de formato, traducción y edición necesario para cumplir con los estándares locales.
- Traducción: Para agilizar todo el proceso, asignamos eficientemente el equipo de traducción, asegurando la precisión lingüística y el cumplimiento normativo.
- Revisión y preparación: Nuestro equipo dedicado evalúa meticulosamente, corrige y entrega toda la documentación una vez completado el análisis de control de calidad.
Servicios que ofrecemos
NabarPharma ofrece el proceso completo de traducción (traducción, edición, revisión), localización y edición de traducción automática potenciada por IA.
Traducción
Edición
Traducción con ayuda de IA
Localización
Ofrecemos nuestra experiencia en los siguientes tipos de documentos
NabarPharma ofrece servicios de traducción especializados para documentos de ciencias de la vida, incluidos ensayos clínicos, documentación regulatoria y materiales dirigidos a pacientes. Nuestros lingüistas especializados garantizan precisión y cumplimiento normativo en todos los tipos de documentos.
Evaluación de resultados clínicos
- Resultados notificados por el paciente (PRO)
- Resultados notificados por observador (ObsRO)
- Resultados notificados por el médico (ClinRO)
- Resultados notificados por rendimiento (PerfRO/PerfO)
Ensayos clínicos dirigidos a pacientes
- Documento de consentimiento informado (DCI)
- Diarios del paciente
- Prospectos para el paciente/folletos/información sobre la receta
- Hoja de información para el paciente
Ensayos clínicos dirigidos a médicos
- Formulario de notificación de casos (CRF)
- Informe del estudio clínico (CSR)
- Dossier del investigador (IB)
- Informe farmacológico
- Protocolo
Productos sanitarios
- Instrucciones de uso
- Manuales)
- Software
Documentación regulatoria
- Folletos de producto
- Resumen de las características del producto
- Cartas a/de autoridades
Otros relacionados con la atención sanitaria
- Contrato del ensayo clínico
- Comunicaciones corporativas
- Formación en línea para empleados
- Seguro médico / Servicio al miembro / Comunicación sanitaria comunitaria
- Artículos científicos
Evaluación de resultados clínicos
- Resultado notificados por el paciente
- Resultado notificados por observador
- Resultado notificados por el médico
- Resultado notificados por rendimiento
Resumen de ensayos clínicos dirigidos al paciente
- Documento de consentimiento informado
- Diarios del paciente
- Prospectos para el paciente/folletos/información para la receta
- Hoja de información para el paciente
Ensayos clínicos dirigidos a médicos
- Formularios de notificación de casos
- Informes del estudio clínico
- Archivo del investigador
- Informes farmacológicos
- Protocolos
Productos sanitarios
- Instrucciones de uso
- Manuales
- Software
Documentación regulatoria
- Prospectos de producto
- Resumen de las características del producto
- Cartas a/de autoridades
Otros contenidos relacionados con la atención sanitaria
- Contrato del ensayo clínico
- Comunicaciones corporativas
- Formación en línea para empleados
- Seguro médico / Servicio al miembro / Comunicación sanitaria comunitaria
- Artículos científicos
Áreas clave de trabajo de nuestra agencia de traducción médica
En NabarPharma comprendemos la importancia crítica de la precisión y la claridad en la comunicación médica y farmacéutica. Nuestra gama integral de servicios está diseñada para satisfacer las demandas específicas del sector de las ciencias de la vida, asegurando que su mensaje se transmita con el máximo nivel de precisión lingüística y científica.
Traducción médica
Nuestra principal especialidad es la traducción médica especializada. Gestionamos una amplia variedad de documentos, desde protocolos de ensayos clínicos y presentaciones regulatorias hasta materiales de marketing farmacéutico y publicaciones científicas. Nuestros lingüistas no solo son hablantes nativos, sino que también poseen un profundo conocimiento temático en diversos campos médicos, garantizando precisión terminológica y relevancia contextual.
- Documentación de ensayos clínicos
- Documentos de asuntos regulatorios
- Marketing farmacéutico
- Publicaciones científicas
- Folletos de información para pacientes
Machine Translation Post-Editing (MTPE) with AI
Leveraging the **últimos avances en Inteligencia Artificial**, nuestros servicios de MTPE ofrecen una solución altamente eficiente y precisa para proyectos de gran volumen. Si bien utilizamos IA de vanguardia para acelerar el proceso de traducción inicial, nuestros experimentados post-editores refinan meticulosamente el resultado generado por la máquina para cumplir con los más altos estándares de calidad humana, adhiriéndose estrictamente a las directrices de ISO 18587. Este enfoque combina la velocidad de la IA con la precisión y el matiz de la experiencia lingüística humana, garantizando una entrega rápida sin comprometer la calidad.
- AI-Enhanced Translation
- Human Quality Assurance
- Faster Turnaround Times
- Cost-Effective Solutions
Maquetación (DTP)
Además de la traducción, nuestro equipo de maquetación (DTP) se asegura de que sus documentos estén perfectamente formateados y listos para su publicación. Trabajamos con diversos formatos de archivo, manteniendo el diseño original, los gráficos y la integridad visual en todos los idiomas. Desde expedientes farmacéuticos complejos hasta diagramas detallados, nuestros especialistas en DTP garantizan que su contenido traducido tenga una presentación tan profesional como su redacción.
- Diseño y formato
- Edición de PDF e imágenes
- Localización de gráficos
- Archivos listos para impresión